認定再生医療等委員会 認定再生医療等委員会

北海道医療大学病院認定再生医療等委員会規程

(委員会の設置)

第1条
北海道医療大学病院(以下「病院」という。)は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)」(以下「当該法」という。)に基づき、病院内に認定再生医療等委員会(以下「委員会」という。)を設置する。

(設置の目的)

第2条
委員会は、病院及び外部医療機関を含む再生医療等提供機関(以下「提供医療機関」という。)において行われる再生医療等の技術を用いた医療(以下「当該医療」という。)が、当該法及び「同法施行規則(厚生労働省令第110号)」に則り適切な運用管理体制のもとに実施されるよう、倫理的、科学的また医学的な観点から当該医療の実施および継続等についての審査を行うことを目的とする。

(適用範囲)

第3条
この規程は、当該医療のうち、第3種再生医療について適用する。

(委員会の名称及び所在地)

第4条
委員会の名称は北海道医療大学病院認定再生医療等委員会とし、北海道医療大学病院(北海道札幌市北区あいの里2条5丁目)内に置く。

(委員会の責務)

第5条
委員会は、病院並びに第11条の規定により契約を締結した提供医療機関の管理者(以下「提供機関管理者」という。)からの諮問に基づき、当該法第26条に定める以下の各項目をはじめ、当該提供医療機関の診療体制及び検体や資料等の取扱い等に関する基本的かつ重要な事項について審議し、当該提供機関管理者に対して意見を述べる。
2 提供機関管理者から、当該提供医療機関の再生医療等提供計画書について意見を求められた場合において、再生医療等提供基準に照らし審査を行い、その提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べる。
3 提供機関管理者から、当該提供医療機関における当該医療の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる。
4 提供機関管理者から、当該提供医療機関における当該医療の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又は提供を中止すべき旨の意見を述べる。
5 前各項に加え、提供医療機関において既に提供されている当該医療に関し、その安全性の確保や当該医療の適正な提供のための取り組みに関する継続的な審査を行い、必要があると認められるときは、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関して意見を述べる。

(委員会の構成)

第6条
委員会は、北海道医療大学病院病院長(以下「設置者」という。)が指名する次の各号の委員によって構成する。 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む2名以上の医学又は医療の専門家(ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも1名は医師又は歯科医師であること。) 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者(その他の人文・社会科学の有職者を含む) 前各号に挙げる以外の一般の立場の者
2 委員会は5名以上、男女両性の委員で構成し、前項各号の委員は兼務できない。
3 委員会には、設置者と利害関係を有しない委員が含まれなければならない。
4 委員の任期は2年とする。ただし、再任を妨げない。
5 委員会に、設置者が委員の中から指名した委員長を置く。

(委員会の開催)

第7条
委員長は委員会を招集し、その議長となる。ただし、第8条第1項の事由等により委員長が審議及び採決に加わることができない場合、委員長は他の委員の中から当該審議及び採決を行う議長を指名する。
2 委員会は、原則として年1回の開催とするが、次の各号に該当する場合は、必要に応じて適宜開催するものとする。
提供機関管理者から諮問があった場合
委員長が必要と判断したとき
3分の2以上の委員から委員長に要請があったとき
3 委員会は、次の各号の要件をすべて満たしたときに成立するものとする。
過半数かつ5名以上の委員が出席していること
男女両性の委員がそれぞれ出席していること
第6条第1項各号に掲げる委員がそれぞれ1名以上出席していること
提供機関管理者と利害関係を有しない委員が2名以上出席していること
設置者と利害関係を有しない委員が出席していること

(運営と議事)

第8条
委員会における審議において、提供医療機関で行われる当該医療に関して委員会としての判断等を行う場合には、第6条第1項第1号の医学又は医療の専門家(以下「技術専門委員」という。)の内、当該提供医療機関において本医療に直接携わる者、提供機関管理者、ならびに委員会の運営に関する事務に携わる者は、その審議に加わることができない。ただし、委員会の求めに応じて審議事項に関して説明することは妨げない。
2 原則として、技術専門委員以外の出席委員の全員一致をもって採決するよう努めなければならない。ただし、議論を尽くしても、全員一致とならない場合には、出席委員の4分の3以上の同意を得た意見を委員会の意見とすることができる。
3 委員長は、必要があると認められるときは、委員会の同意を得て、委員以外の者を委員会に出席させ、意見を聴くことができる。

(迅速審査)

第9条
委員会は、次の各号に該当する場合は迅速審査に委ねることが出来るものとする。
当該医療に係る再生医療等提供計画の変更が、委員会の審査を経て指示を受けたものである場合。
当該医療に係る再生医療等提供計画の変更が、当該医療の提供に重大な影響を与えないものである場合。
2 迅速審査の対象とすることの可否は委員長が行う。また、迅速審査は委員長が予め指名した委員が行う。
3 迅速審査の結果は委員会において、または委員会開催の連絡の際に、委員長または当該迅速審査を行った委員が、それ以外のすべての委員に報告するものとする。

(審査の公正保持)

第10条
委員会における審査の公正を保持するため、設置者及びその他の関係者は、委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう努めなければならない。

(契約の締結)

第11条
提供医療機関より再生医療等提供計画についての意見を求められた場合、委員会は、当該提供医療機関との間で次の各号に掲げる事項を記載した契約を締結する。
(1)当該契約の締結年月日
(2)当該提供機関管理者および委員会の名称及び所在地
(3)当該契約に係る業務の手順に関する事項
(4)委員会が意見を述べる期限
(5)再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項
(6)その他必要な事項

(審査料)

第12条
設置者が当法人以外の施設の提供計画を審査する際には、次の各号に定める審査料を審査開始の前日までに全額を納付しなければならない。
(1)初回審査:150,000円
(2)提供状況定期報告:75,000円
(3)疾病などの発生:75,000円
(4)変更に係る審査:75,000円
(5)迅速審査:75,000円
(6)別途消費税を加えるものとする
2 既納の審査料は、事由に関わらず返還しない。

(厚生労働大臣への報告)

第13条
設置者は、委員会が再生医療等提供計画に記載された当該医療の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告する。

(教育・研修の確保)

第14条
設置者は、委員会の教育又は研修の機会を確保しなければならない。

(事務局)

第15条
設置者は、委員会の事務を司り委員会の業務を補佐する者を病院の職員から選任し、病院内に認定再生医療等委員会事務局(以下「事務局」という。)を設置しなければならない。
2 事務局は、委員長の指示により、次の各号の業務を行うものとする。
(1)委員会開催の準備に係る業務
(2)委員会の審議等の記録の作成と保管に係る業務
(3)委員会の意見書を作成し、設置者又は提供機関管理者への提出に係る業務
(4)委員名簿及び規程の提出と公表に係る業務
(5)その他、委員会の審査等業務の円滑化をはかるために必要な業務

(記録の保存)

第16条
設置者は、審査等業務に関する帳簿を、最終の記載の日から10年間保存するものとする。
2 その他の文書別途法令等に定めがある場合を除き、当該医療の提供が終了した日から少なくとも10年間保存する。
3 設置者は、次の各号に係る文書を事務局に保存しなければならない。
当規定
(1)委員名簿(各委員の資格を含む)
(2)「委員の職業及び所属のリスト
(3)再生医療等提供計画ほか提供医療機関から提出された文書
(4)審査等業務の過程に関する記録
(5)審査等業務に関する帳簿

(秘密の保持)

第17条
委員会の委員及び事務局は、正当な理由なく、その職務上知り得た再生医療等を受ける者及び再生医療等提供計画に関する情報を漏洩してはならない。また、その職を退いた後も同様とする。

(情報の公開)

第18条
事務局は、次の各号に定める事項を病院のホームページで公表するものとする。
(1)委員会の審査等業務を定めた本規定と委員名簿
(2)第16条第3項第5号に定める審査等業務の過程に関する記録
2 前項の規定に関わらず、個人情報や知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある事項に関しては、当該部分についてのみ公表しないことができる。

(委員会の廃止)

第19条
設置者は、委員会を廃止する場合には、委員会に再生医療等提供計画を提出していた提供医療機関に対し、当該医療の提供の継続に影響を及ぼさぬよう、他の認定再生医療等委員会を紹介するとともに、速やかに第16条に規定する保存文書を移管するものとする。

(規程の改定)

第20条
事務局は、必要に応じて本規程の見直しを行い、必要に応じて設置者の承認のもとに改定を行うことができる。

附 則

この規程は、平成27年11月10日より施行する。
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